 |
POLITIK & SAMHÄLLE
Artikel
av Anna Jönsson
publicerad 25 apr 2012 kl. 06.00:
Foto: flickr/e-MagineArt.com (BY CC 2.0)
Forskningsfusk - kan man lita på läkemedel och vaccin?
Profitmaximering är en grundläggande princip för aktörer i det kapitalistiska systemet. Läkemedelsindustrin är en av världens största och mest lönsamma branscher.
Globalt tjänar branschen - Big Pharma - ofattbara 500 miljarder USD, årligen. För ett par år sedan hade de tio största läkemedelsbolagen tillsammans en högre vinst än hela vinsten för alla andra företag på Fortune 500-listan, där de störtsta globala företagen rankas.
Man har helt enkelt råd att fuska. Till exempel har Merck gått med på att betala 649 miljoner dollar i skadestånd till den amerikanska staten. Företaget har anklagats för att ha lurat finansieringssystemet och mutat läkare att skriva ut deras läkemedel istället för konkurrenternas. En tidigare anställd på Merck får 68 miljoner för att han avslöjade fusket.
Merck säger i ett pressmeddelande att det inte ska ses som ett erkännande, de anser att de har följt reglerna, och att uppgörelsen enbart är ett avslut på en lång konflikt. (Läkemedelsvärlden)
Åtstramningen i statliga medel till forskning och direkt politisk reglering mot att universitetsforskningen ska utarbetas i samverkan med industrin har lett till att den traditionella gränsen mellan universitet och näringsliv, det vill säga mellan oberoende forskning och affärsverksamhet, fallit sönder. Istället för att upprätthålla en kritisk distans till kommersiella intressen har partnerskap mellan akademiska medicinska institutioner och läkemedelsföretag uppmuntrats. Dessa två har helt enkelt blivit mycket nära bundsförvanter.
Exempelvis har forskningsinstitutionen "Dana-Farber Cancer Institute" vid Harvard ett avtal med läkemedelsbolaget Novartis som innebär att företaget har rätt till upptäckter som leder till nya cancermediciner, och Läkemedelsbolaget Merck har byggt ett tolvvånings forskningscentrum vägg i vägg med Harvard Medical School och har bland annat signerat ett mångmiljonavtal som innebär att Merck har ensamrätt på kunskaper "intellectual property" angående behandlingsformer för macula degeneration (en ögonsjukdom).
Enligt en undersökning som utfördes 1999 ägde 68% av akademiska medicininstitutioner i USA och Kanada aktieandelar i företag som finansierade verksamheter på samma institutioner (Pressman 2000; Bekelman et al. 2003).
Vem biter den hand som föder en? En studie visade att endast en av tio undersökta medicinska akademier hade ett regelverk för att förhindra partisk forskning/ jävsförhållanden som förbjuder forskare att vara delägare, ha konsultavtal eller sitta på beslutsfattande positioner i företag som sponsrar deras egen forskning. År 1986 uppgav 46 % av amerikanska bioteknikföretag att de sponsrade akademisk forskning, och tio år senare var andelen 91,8 %. Enligt en undersökning av 47 inflytelserika medicinska tidskrifter som gjordes år 2000 krävde bara 20, det vill säga inte ens hälften att artikelförfattarna deklarerade jävsförhållanden (McCrary et al. 2000).
En rad studier har visat att forskning som finansieras av vinstdrivande organisationer, alltså företag, i betydande utsträckning framkommer med resultat som är till företagets fördel. Omvänt är forskning som finansieras av icke-vinstdrivande organisationer oftare kritiska till de produkter de undersöker.
Hur sambanden kan se ut mellan artikelförfattares uppfattning om ett preparat, i det här fallet kalciumflödeshämmare, och deras finansiella band till läkemedelsföretag presenterar Stelfox et al. (1998) i en studie; nittiosex procent av de författare som ställde sig positiva till preparatet hade ekonomisk anknytning till en tillverkare av kalciumflödeshämmare. Av de tjugotvå artikelförfattare som inte hade finansiella band till läkemedelsindustrin var ingen positiv till kalciumflödeshämmare. En analogi med tobaksindustrin ser ut så här: av de forskare som hade förbindelser med industrin hade nittiofyra procent funnit att passiv rökning inte är skadligt, och följaktligen menade sex procent att det var skadligt. Bland de av tobaksindustrin oberoende forskarna hävdade däremot åttiosju procent att passiv rökning var skadligt och tretton procent att det inte var skadligt.
Olika sätt forskare kan påverka sina resultat:
Alla kort läggs inte på bordet. Den som genomför en vetenskaplig studie måste göra ett antal val, forskaren måste bestämma vilka frågor som är viktigast att besvara och hur resultaten ska analyseras. Det gäller att hitta ett rättvisande sätt att presentera utfallet på, tyvärr ger den vetenskapliga litteraturen åtskilliga exempel på motsatsen. Problemet har tom uppmärksammats i den vetenskapliga tidskriften JAMA. Då det visade sig att när 102 inledande forskningsprotokoll (där en etisk kommitté godkänner att undersökningen genomförs, och godkänner frågeställningarna samt de primära effektmåtten) från Köpenhamnsområdet jämfördes med de 122 vetenskapliga artiklar som studien resulterade i och sedermera publicerades, framkom att effektmått som tidigare rubricerats som primära hade ändrats till sekundära eller till och med strukits helt, detta förekom i inte mindre än i två tredjedelar av de 82 randomiserade studierna. Bara 49 av de 102 forskarna besvarade en enkät om de utelämnade effektmåtten. Bland de svarande förnekade majoriteten att de mätt effekter som aldrig avrapporterats. Liknande problematik tas upp i tidskriften The Lancet, där 11 av 37 studier avvek från de primära effektmåtten jämfört med motsvarande protokoll.
Resultaten vinklas. Avrapportering av en studie vid en annan tidpunkt än planerat kan vara ett sätt att vinkla resultaten. Ofta görs mätningar vid flera olika tidpunkter och det händer att forskarna enbart publicerar det gynnsammaste mättillfället. Ett exempel är Celecoxib ett inflammationsdämpande läkemedel av NSAID-typ, där man publicerade data efter sex månader, då Celecoxib visade bäst resultat, men man hade enligt protokollet egentligen avsett att göra en 12-månadersstudie vilket man också gjorde men eftersom de resultaten inte var fördelaktiga för Celecoxib så valde man att publicera det som en sexmånadersstudie, dessutom hade de effektmått man lyft fram inte varit de primära - ett solklart fall av selektiv rapportering! säger Hans Melander som är statistiker vid Läkemedelsverket. (Källa: SBU - vetenskap och praxis 1/ 2009)
En tydlig tendens att bara publicera den beräkning som ger det mest positiva utfallet. Det finns olika sätt att analysera bortfallet (det vill säga de försöksdeltagare som lämnar undersökningen), och det kan påverka resultatet betydligt. Följden blir en överskattning av behandlingens effekt. Detta har särskilt setts vid metaanalyser av antidepressiva läkemedel, vilket beror på att forskare valt en viss form av bortfallsanalys.
Bristande information. Det förmodligen allvarligaste problemet är att information om biverkningar brister i många artiklar. Ofta rapporteras bara positiva effekter. En genomgång av 200 publicerade studier visade att uppgifterna om biverkningar var undermåliga i hälften av fallen. Vid analys av ett hundratal psykiatriska studier var 75% undermåliga i det hänseendet.
Ett annat knep är att helt enkelt att inte rapportera alls, att förbli tyst, ett exempel är när Merck och ScheringPlough fick sämst resultat i ENHANCE-studien med Vytorin, men höll tyst om detta och fortsatte att sälja Vytorin under följande två år till värde av flera miljarder dollar. (Källa: SBU - vetenskap och praxis 1/ 2009)
Merck höll också inne med studieresultat gällande Vioxx, och fortsatte sälja den trots uppenbara dödsfall.
Läkemedelsindustrin kan på olika sätt få biverkningar att framstå som sällsynt och ofarligt. Ett sätt att göra detta på är genom selektion av deltagare. För att man ska antas till en studie måste deltagaren uppfylla en mängd kriterier. Man får inte ha behandlats för cancer, men även mindre allvarliga sjukdomar gör att man inte får vara med i studien, njurar och lever ska fungera normalt, mag-tarmsjukdom är illa sedd och inga hormoniella störningar får förekomma.
När man sedan valt ut sina deltagare ges de i de flesta studier en liten dos av det medel som ska testas. Får man biverkningar utesluts man och "lack of compliance" kan nog även tolkas som att man inte tål medicinen och därför också utesluts från studien. De som slutligen testas är således ett urval av ovanligt friska människor/patienter med bättre läkemedelstolerans, och som därmed kan vara helt olik den patientgrupp som sedermera får läkemedlet.
Man kan använda suspekt placebo som läkemedelsbolagen Merck och GlaxoSmithKline (GSK) gjorde, för att jämna ut skillnaden när de skulle bedöma biverkningsprofilen på sina HPV-vaccin. De jämförde helt enkelt med vaccinet i sin helhet minus själva HPV-partiklarna, vilket gällande Gardasil betydde att kontrollgruppen som borde fått ett neutralt placebo, istället fick 225 mikrogram aluminium, 9,56 mg natriumklorid, 0,78 mg L-histidin (aminosyra), 50 mikrogram polysorbat 80 (glykol) och 35 mikrogram borax samt < 7 mikrogram jästprotein (som är en rest från tillverkningen), och i Cervarix fall fick placebogruppen i sig 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL), och 0,5 mg aluminum hydroxide, 4,4 mg salt och 0,624 mg dinatriumfosfatdihydrat, samt restprodukter från tillverkningen som insektsceller och viralt protein (<40 ng) och cellprotein från bakterier (<150 ng). (Källa: Produktbladen från respektive läkemedelsbolag på FDA)
Är det inte konstigt att ingen auktoritet ifrågasätter denna praxis?
Hela artikeln och källor.
|
